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亿胜生物不含防腐剂单剂量盐酸莫西沙星滴眼液成功获批上市

2021.04.07 下载查看

香港，2021年4月7日

亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）欣然宣布，集团间接全资附属公司珠海亿胜生物制药有限公司已获国家药品监督管理局批准于中华人民共和国进行不含防腐剂单剂量盐酸莫西沙星滴眼液注册及商业化，用于治疗细菌性结膜炎。该产品为集团自主研发，并于中国获批上市的首款单剂量盐酸莫西沙星滴眼液。

本集团单剂量盐酸莫西沙星滴眼液按化学药品新注册分类第4类（仿制药）申报，视同通过与参比制剂（Vigamox®，诺华）的药品质量和疗效一致性评价（“一致性评价”）。相较于当前已上市的多剂量剂型，单剂量剂型有可能让患者获得更好的治疗效果。盐酸莫西沙星滴眼液是第四代氟喹诺酮类药物，与目前大多数细菌性结膜炎治疗手段相比，在广谱抗菌性、抗菌效率、抗耐药性、安全性等方面具备优势。基于临床研究与真实世界数据，盐酸莫西沙星滴眼液对全年龄段人群（包括新生儿）均显示出有效性和安全性。

董事会认为，单剂量盐酸莫西沙星滴眼液的成功获批将进一步丰富集团眼科产品组合，增强集团在眼科的市场地位。

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关于亿胜生物

亿胜生物科技有限公司是一家专注于研发，生产和销售基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国9,000多家医院。基于生长因子及抗体方面的内部研发平台，目前公司拥有一系列处于临床各个阶段的在研管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。

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