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億勝生物科技與Mitotech共同宣布SkQ1治療乾眼症美國三期臨床試驗VISTA-2取得積極成果

2021.02.24 下載查看

VISTA-1和VISTA-2均顯示在第28天，SkQ1對清除中央熒光素染色和改善最佳矯正視力（BCVA）具有顯着意義（p <0.05），這為下一輪以新葯申請（NDA）為目標的關鍵性研究主要臨床終點設定提供了明確指導。

香港，2021年2月24日

億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」— 股份代碼：1061.HK）與盧森堡臨床階段生物科技公司Mitotech S.A. （「Mitotech」）共同宣布VISTA-2研究（NCT04206020）的積極頂線數據——一項在美國開展的SkQ1治療乾眼症（DED）隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。

VISTA-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，其中包括兩個治療組，分別接受SkQ1滴眼液和安慰劑治療，一日兩次。共計610名受試者參加了美國十幾處試驗中心的臨床研究，接受了為期兩個月的治療。

Mitotech S.A. 首席執行官Natalia Perekhvatova 表示：「 VISTA-2的結果為VISTA-3研究提供了清晰的指引，VISTA-1和VISTA-2數據在預設關鍵次要體征指標（即第28天的中央角膜染色）體現的一致性結果令人鼓舞。我們對於今年春季將與美國FDA開展的溝通充滿信心——我們將與FDA確定下一步研發計劃，目標在2022-2023年提交新葯申請（NDA）。

研究中預設關鍵次要終點之一（治療僅28天後中心熒光素染色的基線變化），在淚液分泌測試評分（Schirmer』s scores）較高的受試者亞組中，SkQ1治療組相較安慰劑組具有統計學意義上的顯著改善（p <0.05）。值得一提的是，在VISTA-1和VISTA-2研究中均觀察到了此亞組該指標的改善，使得兩項研究合併數據的p值降至<0.0005。此外，在兩個研究中，同一受試者亞組在第28天均顯示出具顯著統計學意義的中央熒光素染色清除（即中央角膜零染色），及最佳矯正視力（BCVA）的改善（VISTA-1和VISTA的兩個終點均p <0.05 ）。

以上次要終點的數據結果為Mitotech下一輪以新葯申請（NDA）為目標的關鍵性臨床研究主要終點設定提供了明確指導，從而取代VISTA-2的聯合臨床終點（第56天結膜熒光素染色及眼部不適）。VISTA-2研究顯示SkQ1與人工淚液相似的耐受性，繼續突顯了該藥物優秀的安全性。

Ora的乾眼症部門副總裁George Ousler表示：「 VISTA-1和VISTA-2的結果均表明該藥物對中央染色改善具有非常重要的意義，而視覺功能的改善則進一步支持了這一點，這對患者來說十分重要。而對照人工淚液，中央熒光素染色的統計學意義顯著清除這一數據較為獨特，如果在下一個研究中得到證實，那麼這種結果可能會對Mitotech的上市時間產生非常積極的影響，當然這取決於公司與FDA的磋商。」

億勝生物科技副董事總經理嚴賢龍先生表示：「通過VISTA-1和VISTA-2對乾眼症患者群體的療效（具有出色的安全性和耐受性），SkQ1抑制線粒體氧化應激反應的作用機製得到了充分展示，我們對角膜中央染色清除這一數據感到興奮，這揭示了SkQ1在解決乾眼症中的氧化應激方面的潛力。」

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關於億勝生物

億勝生物科技有限公司是一家專註於研發，生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛鹼性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物製藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司產品主要應用於眼科及皮膚科處方葯領域的創傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國9,000多家醫院。基於生長因子及抗體方面的內部研發平台，目前公司擁有一系列處於臨床各個階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領域。

關於Mitotech S.A.

Mitotech S.A.是一家總部位於盧森堡的臨床階段生物技術公司，主要開發治療老齡化相關性疾病創新藥物。Mitotech的產品核心技術基於一類新型小分子——靶向線粒體心磷脂過氧化的抑製劑。VISTA-1——一項在美國開展的2b/3期臨床試驗（NCT03764735）顯示，SkQ1能有效改善乾眼症受試者的眼部癥狀及體征。SkQ1滴眼液在治療乾性AMD（老年性黃斑變性）和LHON（遺傳性視神經病）的研究處於二期臨床前期，二期臨床研究預計於2021年開始。

關於Ora®, Inc.

Ora是全球領先的全方位服務眼科研究機構，在美國、歐洲、澳大利亞和亞洲設有辦事處。 40多年來，我們已經為客戶獲得了超過45個產品的認證。我們支持從初創企業到全球製藥和設備的各種機構，有效地將其新產品從概念推向市場。 Ora獨特的模式、方法和全球監管策略已在數千個國際項目中得到肯定和證明。我們彙集了全球最廣泛，經驗最豐富的眼科專家團隊，以最大程度提高新產品的價值。有關更多信息，請瀏覽www.oraclinical.com。

關於George Ousler

George Ousler是Ora公司（世界領先的乾眼症CRO）乾眼症部門副總裁，在乾眼症領域擁有20年的開拓性藥物開發經驗，已撰寫了超過200本有關乾眼症的出版物，並應邀在眾多國家和國際研討會上介紹他的研究。同時，他在若干個著名的乾眼症研究委員會任職，成功開發了用於評估乾眼症治療的臨床模型和調節途徑，並參與研究多款藥物。

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