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亿胜生物科技与Mitotech共同宣布SkQ1治疗干眼症美国三期临床试验VISTA-2取得积极成果

2021.02.24 下载查看

VISTA-1和VISTA-2均显示在第28天，SkQ1对清除中央荧光素染色和改善最佳矫正视力（BCVA）具有显著意义（p <0.05），这为下一轮以新药申请（NDA）为目标的关键性研究主要临床终点设定提供了明确指导。

香港，2021年2月24日

亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”— 股份代码：1061.HK）与卢森堡临床阶段生物科技公司Mitotech S.A. （“Mitotech”）共同宣布VISTA-2研究（NCT04206020）的积极顶线数据——一项在美国开展的SkQ1治疗干眼症（DED）随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。

VISTA-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，其中包括两个治疗组，分别接受SkQ1滴眼液和安慰剂治疗，一日两次。共计610名受试者参加了美国十几处试验中心的临床研究，接受了为期两个月的治疗。

Mitotech S.A. 首席执行官Natalia Perekhvatova 表示：“ VISTA-2的结果为VISTA-3研究提供了清晰的指引，VISTA-1和VISTA-2数据在预设关键次要体征指标（即第28天的中央角膜染色）体现的一致性结果令人鼓舞。我们对于今年春季将与美国FDA开展的沟通充满信心——我们将与FDA确定下一步研发计划，目标在2022-2023年提交新药申请（NDA）。

研究中预设关键次要终点之一（治疗仅28天后中心荧光素染色的基线变化），在泪液分泌测试评分（Schirmer’s scores）较高的受试者亚组中，SkQ1治疗组相较安慰剂组具有统计学意义上的显著改善（p <0.05）。值得一提的是，在VISTA-1和VISTA-2研究中均观察到了此亚组该指标的改善，使得两项研究合并数据的p值降至<0.0005。此外，在两个研究中，同一受试者亚组在第28天均显示出具显著统计学意义的中央荧光素染色清除（即中央角膜零染色），及最佳矫正视力（BCVA）的改善（VISTA-1和VISTA的两个终点均p <0.05 ）。

以上次要终点的数据结果为Mitotech下一轮以新药申请（NDA）为目标的关键性临床研究主要终点设定提供了明确指导，从而取代VISTA-2的联合临床终点（第56天结膜荧光素染色及眼部不适）。VISTA-2研究显示SkQ1与人工泪液相似的耐受性，继续突显了该药物优秀的安全性。

Ora的干眼症部门副总裁George Ousler表示：“ VISTA-1和VISTA-2的结果均表明该药物对中央染色改善具有非常重要的意义，而视觉功能的改善则进一步支持了这一点，这对患者来说十分重要。而对照人工泪液，中央荧光素染色的统计学意义显著清除这一数据较为独特，如果在下一个研究中得到证实，那么这种结果可能会对Mitotech的上市时间产生非常积极的影响，当然这取决于公司与FDA的磋商。”

亿胜生物科技副董事总经理严贤龙先生表示：“通过VISTA-1和VISTA-2对干眼症患者群体的疗效（具有出色的安全性和耐受性），SkQ1抑制线粒体氧化应激反应的作用机制得到了充分展示，我们对角膜中央染色清除这一数据感到兴奋，这揭示了SkQ1在解决干眼症中的氧化应激方面的潜力。”

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关于亿胜生物

亿胜生物科技有限公司是一家专注于研发，生产和销售基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国9,000多家医院。基于生长因子及抗体方面的内部研发平台，目前公司拥有一系列处于临床各个阶段的在研管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。

关于Mitotech S.A.

Mitotech S.A.是一家总部位于卢森堡的临床阶段生物技术公司，主要开发治疗老龄化相关性疾病创新药物。Mitotech的产品核心技术基于一类新型小分子——靶向线粒体心磷脂过氧化的抑制剂。VISTA-1——一项在美国开展的2b/3期临床试验（NCT03764735）显示，SkQ1能有效改善干眼症受试者的眼部症状及体征。SkQ1滴眼液在治疗干性AMD（老年性黄斑变性）和LHON（遗传性视神经病）的研究处于二期临床前期，二期临床研究预计于2021年开始。

关于Ora®, Inc.

Ora是全球领先的全方位服务眼科研究机构，在美国、欧洲、澳大利亚和亚洲设有办事处。 40多年来，我们已经为客户获得了超过45个产品的认证。我们支持从初创企业到全球制药和设备的各种机构，有效地将其新产品从概念推向市场。 Ora独特的模式、方法和全球监管策略已在数千个国际项目中得到肯定和证明。我们汇集了全球最广泛，经验最丰富的眼科专家团队，以最大程度提高新产品的价值。有关更多信息，请浏览www.oraclinical.com。

关于George Ousler

George Ousler是Ora公司（世界领先的干眼症CRO）干眼症部门副总裁，在干眼症领域拥有20年的开拓性药物开发经验，已撰写了超过200本有关干眼症的出版物，并应邀在众多国家和国际研讨会上介绍他的研究。同时，他在若干个著名的干眼症研究委员会任职，成功开发了用于评估干眼症治疗的临床模型和调节途径，并参与研究多款药物。

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