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亿胜生物科技与Mitotech订立全球共同开发协议针对一项于美国FDA进行的干眼症首创新药临床三期研究

2018.07.18 下载查看

2018年7月16日，香港

亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”；股份代号：1061）欣然公布，亿胜生物投资（集团之全资附属公司）与Mitotech 及俄罗斯Mitotech 订立共同开发协议。据此，亿胜生物投资同意资助该个用于干眼症治疗的首创新药于美国药监局（FDA）进行三期临床第一阶段试验之临床开发，从而获取按照亿胜生物投资与Mitotech 之间商议协定就该产品在全球指定区域内收取之若干收入作为回报。

全球共同开发协议

根据协议规定，亿胜生物投资同意就该产品（即以SkQ1作为其唯一活性药物成分之滴眼液，用于干眼症领域治疗）于FDA进行三期临床第一阶段试验之临床开发出资约17,000,000美元（相当于约133,450,000港元）。

另外，亿胜生物投资有权就该产品之进一步开发（即三期临床第二阶段试验）出资最多约20,000,000美元（相当于约157,000,000港元）。

许可协议

基于以上共同开发协议，珠海亿胜生物制药有限公司（集团之间接全资附属有限公司）即将另行与Mitotech订立许可协议。据此，珠海亿胜生物制药有限公司将就该产品（即以SkQ1作为其唯一活性药物成分之滴眼液）针对干眼症及葡萄膜炎两个领域的治疗，在新加坡及大中华区域（包括中国大陆、台湾、香港及澳门地区），获授予独家且永久商业化许可。

亿胜董事会相信，共同开发协议及许可协议将为订约各方借助彼此之研发优势及资源，以推进该个含SkQ1之滴眼液产品获得FDA及CFDA（中国食品药品监督总局）商业化许可，以及全球其他区域的商业化许可建立良好契机。

此次与Mitotech达成战略合作，是亿胜生物加强其在中国眼科领域地位，及开启全球化扩张之路的战略体现。

关于Mitotech S.A.

Mitotech S.A.是一家总部位于卢森堡的临床阶段生物技术公司，主要开发治疗老龄化相关性疾病创新药物。 Mitotech产品核心技术是基于一类新型小分子——线粒体靶向心磷脂过氧化抑制剂。公司核心化合物SkQ1（活性药物成分）被用于开发系列药物剂型，目前已覆盖以眼科和神经退行性疾病为主的多种疾病治疗领域。 Mitotech现已在美国成功完成干眼症二期临床研究，同时其他适应症也将逐渐进入临床阶段。

关于干眼症

干眼症，另称干燥性角膜结膜炎，是一种影响眼表泪腺功能单元的多因素慢性及潜在衰竭性疾病。干眼症可能导致泪膜成分改变（泪膜不稳定），以致泪膜无法支持眼上皮细胞正常运作，对眼表（眼角膜）造成潜在损伤，进而引发眼表炎症。因此，干眼症会阻碍日常活动，并对生活质量产生负面影响。流行病学数据（表1）表明，由于对屏幕技术的依赖增加、人口老龄化以及各年龄段生活方式的变化导致干眼症高患病率，干眼症逐渐成为全球范围内的流行性疾病。

尤其是中国，地理差异性大，发病率很高。据统计，中国约有7500万人患有干眼症^③。

当前，干眼症患者阶段性治疗方法仅限于人工泪液和消炎，加之其体征和症状未有统一的诊断标准，对于能更好支持眼科医生实践的有效疗法获得越来越多的关注与需求。全球干眼症市场规模2016年约为50.4亿美元，预计到2025年底将增长至77.8亿美元。虽然全球都具有高干眼症患病率，但中国的需求尤为明显，2018年中国干眼症市场规模已达约1.46亿美元^③④。

随着创新药物和合成药物带来的优化可行性治疗方法的发展，干眼症病理生理学机制和当前未能满足的医疗需求将逐渐得到解决。

表一：

国家	患病率^{①②③④⑤}
美国	7.0%
欧洲	14.0%—33.0%
新加坡	12.3%
中国	21.0%—30.0%
全球	5.0%—34.0%

关于SkQ1

SkQ1是通过一种独特的作用机制，通过在细胞层面上作用于线粒体，来达到治疗干眼症的目的。实践证明，与现行多数采用抗炎机制的治疗手段不同的是，SkQ1通过靶向阻断眼部氧化应激反应，不仅可减轻炎症反应，更是能改善眼组织退化、泪液质量下降等问题。眼部氧化应激反应普遍存在于干眼症患病人群中，除却病理生理学的因素，氧化应激反应其实是由于活性氧自由基（ROS）在线粒体中过多聚集而引起的。另外，泪液高渗透压是由干眼症引发的眼表损伤的主要诱因，而氧化应激反应正是导致泪液高渗透压的主要因素。

SkQ1作为已通过美国FDA临床二期试验(NCT02121301)的首创新型小分子，已被证实可靶向消除线粒体ROS以达到恢复细胞功能的目的，同时抑制泪液中TNF-α以及IL-6的生成水平，并显著提升IL-10的生成水平。在若干个试验终点设计中，SkQ1相较对比组安慰剂均体现出显著的优势：通过减轻眼部线粒体中氧化过激反应，以及改善干眼症病人的体征和症状，为干眼症病人带来显著防护效益。

Mitotech的Visomitin(含SkQ1滴眼液)针对干眼症治疗已在俄罗斯获得商业化许可，自上市销售至今已实现约100万支的销量。Mitotech首席执行官Natalia Perekhvatova表示：“临床试验证明，Visomitin可有效保护角膜避免损伤、改善泪液质量，同时让病人感到舒适。我们也一直从医生及病人群体中获得非常积极的反馈。”

同时，亿胜生物投资总裁严贤龙表示：“我们能与Mitotech成为战略合作伙伴，并就SkQ1在美国FDA开展三期临床试验事宜达成全球共同开发协议感到非常兴奋。通过授予我司共同开发权利，Mitotech认可亿胜生物科技在大中华地区眼科领域的强势地位，包括在研发、临床开发、医学推广及市场销售方面的优势。我们期待着SkQ1能够进一步稳固我们在干眼症及眼科领域的领先地位。”