香港，2025年04月02日
  
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）今日宣佈，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗血管內皮生長因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF）人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）用於濕性年齡相關性黃斑變性（wet age-related macular degeneration, wet-AMD）在中國患者中開展的III期臨床研究（AURA-1）已成功達到預設的主要研究終點。基於該研究結果，集團計劃攜手復宏漢霖在中國遞交新藥上市申請（BLA），EB12-20145P（HLX04-O）有望成為中國首個獲批用於眼科疾病治療的貝伐珠單抗產品。
 
AURA-1為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨牀研究，旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗玻璃體腔注射（IVT）治療新診斷的wet-AMD患者的有效性和安全性。入組的所有患者按照1:1的比例隨機接受EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）IVT或雷珠單抗（0.5 mg）IVT給藥，每四周一次，在患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，治療持續一年。本次研究的主要研究終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化，次要研究終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。研究結果顯示，EB12-20145P（HLX04-O）組第48周BCVA較基線改善的平均字母數變化結果非劣於雷珠單抗組，達到主要研究終點。此外，EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wet-AMD患者中的整體、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。
 
EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合VEGF，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wet-AMD等血管增生眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科製劑產品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。
 
除已達到主要研究終點的AURA-1外，集團亦就EB12-20145P（HLX04-O）同步開展了一項國際多中心III期臨床研究（AURA-2），並在歐洲多個國家、澳大利亞、美國和中國順利開展，且最後一名患者的最後一次訪視已在2025年1月完成。未來，億勝生物將不懈追求卓越，擁抱創新，持續推動對同類首創(First-in-class)與同類最優(Best-in-class)產品的創新研發，以滿足未來更多的臨床及商業化需求。
 

- 完 -

  
關於濕性年齡相關性黃斑變性
年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衞生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wet-AMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wet-AMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體腔注射治療wet-AMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
  
關於億勝生物（股票代碼﹕1061.hk）
億勝生物是一間專注於研發、生產和銷售基因工程藥物b-bFGF的生物製藥企業，擁有包括貝復舒®、貝復濟®、貝復新®在內的六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有包含一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®卵磷脂絡合碘膠囊等的多元化產品組合，主要應用於眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療。
這些產品在公司於中國的44個區域辦事處的支持下，在逾14,000家醫院進行營銷和銷售。依託自身在生長因子和抗體技術領域的研發平台，億勝生物在多個臨床階段擁有強大的項目管線，涵蓋廣泛的領域和適應症。
  
參考文獻
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