香港，2023年7月26日
  
亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）今日宣布，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK）合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液EB12-20145P（HLX04-O）用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床研究，研究结果展现出EB12-20145P（HLX04-O）具有良好的安全性及耐受性。
  
该研究是一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估玻璃体内注射（IVT）EB12-20145P（HLX04-O）在活动性湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性和初步疗效。该研究包括两部分。第一部分为安全导入期，共入组6名患者；第二部分为单臂、开放标签、多中心的II期研究，共入组20名患者（包括第一部分中的6名）。所有患者均接受每四周一次的EB12-20145P（HLX04-O）IVT（1.25 mg/0.05 mL），直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。第一部分的主要终点为在EB12-20145P（HLX04-O）首次给药后四周内发生的与EB12-20145P（HLX04-O）相关的安全性事件；次要终点为第一、第四次给药后的EB12-20145P（HLX04-O）全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化；次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示，EB12-20145P（HLX04-O）IVT在wAMD患者中安全性和耐受性良好，且展现出初步疗效。
  
EB12-20145P（HLX04-O）是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，在贝伐珠单抗汉贝泰^®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
  
目前，EB12-20145P（HLX04-O）正在全球范围内积极开展III期临床研究，现已在美国、中国、澳大利亚和欧盟完成首例患者给药，并获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。亿胜生物携手复宏汉霖将持续推动EB12-20145P（HLX04-O）在全球的临床阶段研究，以期凭借相关研究结果实现EB12-20145P（HLX04-O）在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。
    
 

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关于湿性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一^[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲^[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管(Choroidal neovascularization，CNV)为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求^[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法^[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证^[5-11]。
  
关于亿胜生物 （股票代码﹕1061）
亿胜生物科技有限公司是一间专注于研发，生产和销售基因工程药物b-bFGF（FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。此外，公司还拥有一系列不含防腐剂单剂量滴眼液和适丽顺^®卵磷脂络合碘胶囊等产品。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国逾10,900家医院。公司依托自身在生长因子和抗体领域的研发平台，拥有多个临床阶段的项目，涵盖广泛的领域和适应症。
 
参考文献
[1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性年龄相关性黄斑变性中的应用进展[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya\'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-116.
[4] Li X R , Liu J P . Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multicentre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
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[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Agerelated Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG,Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0153052.