亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）今日宣布，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK）合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液EB12-20145P（HLX04-O）的国际多中心III期临床研究在欧盟国家拉脱维亚完成首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。另一项在wAMD患者中开展的针对EB12-20145P（HLX04-O）的III期临床研究已于2021年11月在中国完成首例患者给药。
 

该研究是一项在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中分两部分开展的全球多中心III期研究，旨在比较EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗的有效性和安全性。第一部分为开放标签的安全导入研究，主要目的为评价EB12-20145P（HLX04-O）的安全性和耐受性。合格的受试者每四周玻璃体内注射EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg），持续一年。第二部分是一项随机、双盲、阳性对照的非劣效性研究。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组，分别每四周玻璃体内注射EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）或雷珠单抗（0.5 mg），持续一年。其主要目的为比较第48周EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化。次要目的包括评估其他疗效终点、安全性、耐受性以及药物代谢动力学特征。

 

除拉脱维亚外，EB12-20145P（HLX04-O）已获得美国、欧盟（西班牙、捷克、波兰等）、澳大利亚、新加坡等多个国家和地区的临床试验许可。亿胜生物将携手复宏汉霖持续推动EB12-20145P（HLX04-O）的国际多中心III期临床试验，以期凭借相关研究结果实现EB12-20145P（HLX04-O）在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。

 

- 完 -

年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一^[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲^[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求^[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法^[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证^[5-11]。

 

EB12-20145P（HLX04-O）是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

亿胜生物科技有限公司是一间专注于研发，生产和销售基因工程药物rb-bFGF（FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。此外，公司还拥有一系列不含防腐剂单剂量滴眼液和适丽顺®卵磷脂络合碘胶囊等产品。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国逾10,500家医院。公司依托自身在生长因子和抗体领域的研发平台，拥有多个临床阶段的项目，涵盖广泛的领域和适应症。

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