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亿胜生物宣布贝伐珠单抗眼科适应症三期临床试验于中国完成首例患者给药

2021.11.10 下载查看

香港，2021年11月10日

亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）今日宣布，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK）合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）于中国完成三期临床试验的首例患者给药，用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。

该研究是一项在wAMD患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照的三期临床研究，旨在比较EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗的有效性和安全性。合格的受试者将以1:1 的比例随机分为两组，分别接受每四周玻璃体内注射EB12-20145P（HLX04-O）(1.25mg)或雷珠单抗(0.5mg)，持续一年。该研究主要目的为比较第48周EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化，次要目的为评估其它疗效终点、安全性、耐受性及药代动力学特征。此前，复宏汉霖已开展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，在临床前试验中初步证明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃体注射有效和安全。

2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成合作共同开发EB12-20145P（HLX04-O），双方计划围绕EB12-20145P（HLX04-O）眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。 2021年7月，EB12-20145P（HLX04-O）用于治疗wAMD的一期临床研究于中国完成首例患者给药。此外，EB12-20145P（HLX04-O）用于wAMD的治疗已先后获批准于澳大利亚、美国、新加坡、俄罗斯、塞尔维亚及欧盟国家匈牙利、西班牙、拉脱维亚、捷克、波兰等开展三期临床试验。

通过亿胜生物与复宏汉霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。

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关于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的wAMD比例高达90%。随着老年人口比例不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD治疗的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。

关于EB12-20145P（HLX04-O）

EB12-20145P（HLX04-O）是复宏汉霖在自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于wAMD的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。EB12-20145P（HLX04-O）主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR的结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗wAMD等血管增生眼部疾病。

关于亿胜生物

亿胜生物科技有限公司是一家专注于研发，生产和销售基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国9,760多家医院。基于生长因子及抗体方面的内部研发平台，目前公司拥有一系列处于临床各个阶段的在研管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

参考文献

[1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性年龄相关性黄斑变性中的应用进展[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2): e106-116.
[4] Li X R, Liu J P. Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multi-centre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
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[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
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