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第三個境外臨床許可，億勝生物宣布貝伐珠單抗眼科適應症於歐盟獲批臨床
2021.04.20
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香港，2021年4月20日
億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）的臨床試驗申請在歐盟國家拉脫維亞獲批，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。這是繼澳大利亞和美國之後，EB12-20145P（HLX04-O）獲得的第三個境外臨床試驗許可，也是EB12-20145P（HLX04-O）首次獲批於歐盟國家開展臨床試驗。與此同時，復宏漢霖已陸續向匈牙利、西班牙、捷克共和國等其他歐盟國家遞交了EB12-20145P（HLX04-O）的臨床試驗申請，預計將於近期陸續獲批。
2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成合作共同開發EB12-20145P（HLX04-O），雙方計劃圍繞EB12-20145P（HLX04-O）眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，並憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。復宏漢霖已開展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、重複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。一項全球、多中心的III期臨床研究擬於近期在中國、澳大利亞、俄羅斯聯邦、新加坡、西班牙、波蘭等國家和地區開展，以進一步評估EB12-20145P（HLX04-O）治療wAMD的有效性及安全性。
通過億勝生物與復宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心臨床試驗有望加速推進，並憑藉相關研究結果在全球多個國家和地區實現上市，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
關於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）
年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
關於EB12-20145P（HLX04-O）
EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗生物類似葯HLX04的基礎上，根據眼科用藥的需求對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於wAMD的治療。通過可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。EB12-20145P（HLX04-O）主要作用機製為：通過抑制VEGF與其位於內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病。2021年1月和3月，EB12-20145P（HLX04-O）用於濕性年齡相關性黃斑變性的治療已分別獲批准於澳大利亞、美國開展臨床試驗。
關於億勝生物
億勝生物科技有限公司是一家專註於研發，生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛鹼性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物製藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司產品主要應用於眼科及皮膚科處方葯領域的創傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國9,000多家醫院。基於生長因子及抗體方面的內部研發平台，目前公司擁有一系列處於臨床各個階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領域。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，2款產品獲得中國上市註冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似葯漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物葯市場和眾多新興國家市場。
參考文獻
[1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性年龄相关性黄斑变性中的应用进展[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2): e106-116.
[4] Li X R, Liu J P. Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multi-centre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
[6] Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908.
[7] Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC. Ranibizumab versus bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1399-411.
[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG, Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5): e0153052.
億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）的臨床試驗申請在歐盟國家拉脫維亞獲批，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。這是繼澳大利亞和美國之後，EB12-20145P（HLX04-O）獲得的第三個境外臨床試驗許可，也是EB12-20145P（HLX04-O）首次獲批於歐盟國家開展臨床試驗。與此同時，復宏漢霖已陸續向匈牙利、西班牙、捷克共和國等其他歐盟國家遞交了EB12-20145P（HLX04-O）的臨床試驗申請，預計將於近期陸續獲批。
2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成合作共同開發EB12-20145P（HLX04-O），雙方計劃圍繞EB12-20145P（HLX04-O）眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，並憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。復宏漢霖已開展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、重複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。一項全球、多中心的III期臨床研究擬於近期在中國、澳大利亞、俄羅斯聯邦、新加坡、西班牙、波蘭等國家和地區開展，以進一步評估EB12-20145P（HLX04-O）治療wAMD的有效性及安全性。
通過億勝生物與復宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心臨床試驗有望加速推進，並憑藉相關研究結果在全球多個國家和地區實現上市，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
- 完 -
關於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）
年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
關於EB12-20145P（HLX04-O）
EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗生物類似葯HLX04的基礎上，根據眼科用藥的需求對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於wAMD的治療。通過可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。EB12-20145P（HLX04-O）主要作用機製為：通過抑制VEGF與其位於內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病。2021年1月和3月，EB12-20145P（HLX04-O）用於濕性年齡相關性黃斑變性的治療已分別獲批准於澳大利亞、美國開展臨床試驗。
關於億勝生物
億勝生物科技有限公司是一家專註於研發，生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛鹼性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物製藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司產品主要應用於眼科及皮膚科處方葯領域的創傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國9,000多家醫院。基於生長因子及抗體方面的內部研發平台，目前公司擁有一系列處於臨床各個階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領域。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，2款產品獲得中國上市註冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似葯漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物葯市場和眾多新興國家市場。
參考文獻
[1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性年龄相关性黄斑变性中的应用进展[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2): e106-116.
[4] Li X R, Liu J P. Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multi-centre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
[6] Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908.
[7] Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC. Ranibizumab versus bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1399-411.
[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG, Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5): e0153052.
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