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億勝生物宣布貝伐珠單抗於澳洲獲批濕性年齡相關性黃斑變性臨床許可

2021.01.29 下載查看

香港，2021年1月29日

億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）通過了澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗備案，被批准於澳大利亞開展3期臨床研究，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。該項目在澳大利亞的3期臨床研究將於近期啟動。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致老年人不可逆失明的主要原因之一^[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲^[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求^[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法^[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證^[5-11]。

EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液，能夠特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，復宏漢霖在貝伐珠單抗HLX04的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科製劑產品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。

目前，復宏漢霖已開展EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、重複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，在臨床前試驗中初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。接下來，一項兩部分開展的3期、全球、多中心研究將在澳大利亞啟動，以進一步評估EB12-20145P（HLX04-O）治療wAMD的有效性及安全性。

相信通過億勝生物與復宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區的國際多中心臨床試驗有望加速啟動，並憑藉相關研究結果在全球多個國家和地區實現上市，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。

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關於億勝生物

億勝生物科技有限公司是一家專註於研發，生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛鹼性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物製藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司產品主要應用於眼科及皮膚科處方葯領域的創傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國8,880多家醫院。基於生長因子及抗體方面的內部研發平台，目前公司擁有一系列處於臨床各個階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領域。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在全球已建立完善的研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市3個單抗生物葯，包括國內首個生物類似葯漢利康^®（利妥昔單抗）、首個中歐雙批的國產生物類似葯漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^®）以及公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠^®（阿達木單抗）。此外，HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請正在審評中，公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物葯市場和眾多新興國家市場。

參考文獻

[1] 歐陽靈藝, 邢怡橋. 抗VEGF藥物在濕性年齡相關性黃斑變性中的應用進展[J]. 國際眼科雜誌, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya\'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2): e106-116.
[4] Li X R, Liu J P. Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multi-centre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
[6] Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908.
[7] Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC. Ranibizumab versus bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1399-411.
[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG, Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5): e0153052.