公司新聞
億勝生物與複宏漢霖簽訂全球許可協議，共同開發貝伐珠單抗HLX04眼科適應症
2020.10.15
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香港，2020年10月15日
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團全資附屬子公司億勝生物投資有限公司及珠海億勝生物製藥有限公司與上海複宏漢霖生物技術股份有限公司（“複宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）簽訂一項共同開發及獨家許可協議（“協議”）。根據協議，雙方將合作開發複宏漢霖自主開發與生産的貝伐珠單抗HLX04治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼科適應症，億勝生物獲得該産品在全球範圍內針對眼科適應症進行開發、生産、監管備案及商業化的獨家許可權。
根據協議，複宏漢霖將主要負責HLX04的臨床前開發及臨床試驗，而億勝生物將負責HLX04在全球範圍內的監管備案及商業化開發。該産品的開發成本將由億勝生物與複宏漢霖共同承擔，如開發成本總額不超過3000萬美元，在滿足既定條件的情况下，億勝生物與複宏漢霖將分別按照80%及20%的比例分別承擔相應成本。如開發成本總額超過3000萬美元，雙方將另外協商分攤比例。此外，億勝生物有權將産品再許可給第三方，幷獲得80%的再許可收入分成，相關分成比例可在未來由雙方協商調整。
關于里程碑付款方面，基于協議，複宏漢霖有權獲得簽約付款1000萬美元；在全球臨床項目啓動及完成時，複宏漢霖將分別獲得里程碑付款500萬美元及1000萬美元。此外，當産品進入商業化階段後，如達到既定條件，複宏漢霖將獲得高達1800萬美金的里程碑付款；此後每實現累計淨銷售額10億美元後，複宏漢霖還將獲得3000萬美元里程碑付款。同時，複宏漢霖也有權獲得産品年度淨銷售額6-10%的特許權使用費。通過此次合作，億勝生物與複宏漢霖將分別發揮雙方在産品研發和眼科藥品全球商業化方面的優勢，提前規劃HLX04的全球商業化布局。
我國眼科疾病發病率逐年上升，尤其中老年患者數目逐年增長，目前濕性年齡相關性黃斑變性患者數目已超過500萬人，全球濕性年齡相關性黃斑變性患者多達3000萬[1-2]。目前中國社會老齡化趨勢加劇，根據2019年相關數據統計，中國60周歲及以上人口約2.5億，到2035年預計將增長至4億[3-4]，由此對慢性及年齡相關性眼病的治療手段需求將會持續擴大。作爲其中一種潜在的治療手段，HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）爲複宏漢霖自主開發與生産的貝伐珠單抗生物類似藥，能够特异性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻斷VEGF與其受體結合抑制异常血管的新生。臨床前及臨床研究結果顯示，VEGF抑制劑對眼底血管增生引發的眼部疾病展現出明顯的治療作用[5-6]。雖然貝伐珠單抗已獲批多個腫瘤領域的適應症，但在全球範圍內尚未有獲批用于眼科相關疾病的治療。HLX04有望成爲首批獲得批准用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗生物類似藥，在當前的政策環境下滿足更多臨床需求。
2019年1月，HLX04正式獲國家藥品監督管理局臨床試驗批准，可針對濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變等眼科疾病開展臨床研究。爲惠及更多患者，此次億勝生物與複宏漢霖達成合作共同開發HLX04的眼科疾病適應症，雙方將圍繞HLX04眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，幷憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。同時，複宏漢霖就HLX04適用于眼科疾病而全新開發的安全、穩定的製劑配方提交了專利申請。
此次與複宏漢霖就貝伐珠單抗用于眼科疾病治療達成的全球合作協議，有助于集團進一步充實眼科在研管綫，鞏固集團在眼科處方藥領域、尤其是視網膜疾病領域的市場地位，使得集團在成爲領先的眼科公司之路上又邁進了關鍵一步。
關于億勝生物
億勝生物科技有限公司是一家專注于研發，生産和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛鹼性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物製藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司産品主要應用于眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國8,880多家醫院。基于生長因子及抗體方面的內部研發平臺，目前公司擁有一系列處于臨床各個階段的在研管綫，涵蓋廣泛的疾病治療領域。
關于複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力于爲全球患者提供質高價優的創新生物藥，産品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生産及商業運營全産業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生産和質量管控，位于上海徐匯的生産基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的産品管綫，涵蓋20多種創新單克隆抗體，幷全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康Ⓡ（利妥昔單抗），首個中歐雙批的國産生物類似藥漢曲優Ⓡ（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac），HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市注册申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望于今年上市。複宏漢霖同步就10個産品、8個聯合治療方案于全球範圍內開展20多項臨床試驗。
參考文獻
[1] 中華醫學會眼科學分會眼底病學組中國老年性黃斑變性臨床診斷治療路徑[J].中華眼底病雜志,2013,29(4):343-355.
[2] 鄒海東，張晰，許迅等，上海市靜安區曹家渡街道年齡相關性黃斑變性的患病率調查。中華眼科雜志，2005，41（1）15-19.
[3] 國家統計局網站2019年年度數據發布
[4] https://k.sina.com.cn/article_6192937794_17120bb420200134k2.html?from=news&subch=onews
[5] Chen C Y, Wong T Y, Heriot W J. Intravitreal Bevacizumab (Avastin) for Neovascular Age-related Macular Degeneration: A Short-term Study [J]. American Journal of Ophthalmology, 2007, 143(3):510-512.
[6] Rich R M , Rosenfeld P J , Puliafito C A , et al. Short-term safety and efficacy of intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration.[J]. Retina, 2006, 26(5):495.
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團全資附屬子公司億勝生物投資有限公司及珠海億勝生物製藥有限公司與上海複宏漢霖生物技術股份有限公司（“複宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）簽訂一項共同開發及獨家許可協議（“協議”）。根據協議，雙方將合作開發複宏漢霖自主開發與生産的貝伐珠單抗HLX04治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼科適應症，億勝生物獲得該産品在全球範圍內針對眼科適應症進行開發、生産、監管備案及商業化的獨家許可權。
根據協議，複宏漢霖將主要負責HLX04的臨床前開發及臨床試驗，而億勝生物將負責HLX04在全球範圍內的監管備案及商業化開發。該産品的開發成本將由億勝生物與複宏漢霖共同承擔，如開發成本總額不超過3000萬美元，在滿足既定條件的情况下，億勝生物與複宏漢霖將分別按照80%及20%的比例分別承擔相應成本。如開發成本總額超過3000萬美元，雙方將另外協商分攤比例。此外，億勝生物有權將産品再許可給第三方，幷獲得80%的再許可收入分成，相關分成比例可在未來由雙方協商調整。
關于里程碑付款方面，基于協議，複宏漢霖有權獲得簽約付款1000萬美元；在全球臨床項目啓動及完成時，複宏漢霖將分別獲得里程碑付款500萬美元及1000萬美元。此外，當産品進入商業化階段後，如達到既定條件，複宏漢霖將獲得高達1800萬美金的里程碑付款；此後每實現累計淨銷售額10億美元後，複宏漢霖還將獲得3000萬美元里程碑付款。同時，複宏漢霖也有權獲得産品年度淨銷售額6-10%的特許權使用費。通過此次合作，億勝生物與複宏漢霖將分別發揮雙方在産品研發和眼科藥品全球商業化方面的優勢，提前規劃HLX04的全球商業化布局。
我國眼科疾病發病率逐年上升，尤其中老年患者數目逐年增長，目前濕性年齡相關性黃斑變性患者數目已超過500萬人，全球濕性年齡相關性黃斑變性患者多達3000萬[1-2]。目前中國社會老齡化趨勢加劇，根據2019年相關數據統計，中國60周歲及以上人口約2.5億，到2035年預計將增長至4億[3-4]，由此對慢性及年齡相關性眼病的治療手段需求將會持續擴大。作爲其中一種潜在的治療手段，HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）爲複宏漢霖自主開發與生産的貝伐珠單抗生物類似藥，能够特异性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻斷VEGF與其受體結合抑制异常血管的新生。臨床前及臨床研究結果顯示，VEGF抑制劑對眼底血管增生引發的眼部疾病展現出明顯的治療作用[5-6]。雖然貝伐珠單抗已獲批多個腫瘤領域的適應症，但在全球範圍內尚未有獲批用于眼科相關疾病的治療。HLX04有望成爲首批獲得批准用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗生物類似藥，在當前的政策環境下滿足更多臨床需求。
2019年1月，HLX04正式獲國家藥品監督管理局臨床試驗批准，可針對濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變等眼科疾病開展臨床研究。爲惠及更多患者，此次億勝生物與複宏漢霖達成合作共同開發HLX04的眼科疾病適應症，雙方將圍繞HLX04眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，幷憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。同時，複宏漢霖就HLX04適用于眼科疾病而全新開發的安全、穩定的製劑配方提交了專利申請。
此次與複宏漢霖就貝伐珠單抗用于眼科疾病治療達成的全球合作協議，有助于集團進一步充實眼科在研管綫，鞏固集團在眼科處方藥領域、尤其是視網膜疾病領域的市場地位，使得集團在成爲領先的眼科公司之路上又邁進了關鍵一步。
關于億勝生物
億勝生物科技有限公司是一家專注于研發，生産和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛鹼性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物製藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司産品主要應用于眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國8,880多家醫院。基于生長因子及抗體方面的內部研發平臺，目前公司擁有一系列處于臨床各個階段的在研管綫，涵蓋廣泛的疾病治療領域。
關于複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力于爲全球患者提供質高價優的創新生物藥，産品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生産及商業運營全産業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生産和質量管控，位于上海徐匯的生産基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的産品管綫，涵蓋20多種創新單克隆抗體，幷全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康Ⓡ（利妥昔單抗），首個中歐雙批的國産生物類似藥漢曲優Ⓡ（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac），HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市注册申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望于今年上市。複宏漢霖同步就10個産品、8個聯合治療方案于全球範圍內開展20多項臨床試驗。
參考文獻
[1] 中華醫學會眼科學分會眼底病學組中國老年性黃斑變性臨床診斷治療路徑[J].中華眼底病雜志,2013,29(4):343-355.
[2] 鄒海東，張晰，許迅等，上海市靜安區曹家渡街道年齡相關性黃斑變性的患病率調查。中華眼科雜志，2005，41（1）15-19.
[3] 國家統計局網站2019年年度數據發布
[4] https://k.sina.com.cn/article_6192937794_17120bb420200134k2.html?from=news&subch=onews
[5] Chen C Y, Wong T Y, Heriot W J. Intravitreal Bevacizumab (Avastin) for Neovascular Age-related Macular Degeneration: A Short-term Study [J]. American Journal of Ophthalmology, 2007, 143(3):510-512.
[6] Rich R M , Rosenfeld P J , Puliafito C A , et al. Short-term safety and efficacy of intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration.[J]. Retina, 2006, 26(5):495.
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