生长因子平台
bFGF(碱性成纤维细胞生长因子)是哺乳动物和人体中存在的重要活性蛋白,是FGF家族重要成员——FGF2。成纤维细胞生长因子(FGF) 是生长因子家族的重要成员,是一种细胞信号传导蛋白,在细胞生命周期中发挥积极作用,包括:细胞增殖、凋亡、分化、存活、粘附、运动、趋化性、新生血管系统和体内平衡等。

药理作用:对来源于中胚层和神经外胚层的细胞有促进生长和调控的作用,参与组织修复和创伤愈合;
临床应用:已批准用于治疗烧伤创面、慢性溃疡、眼角膜损伤修复、牙周炎等适应症,用于骨折及神经损伤修复仍在临床研究中;
药物特点:主动修复,完美愈合,提高疗效,减少并发症;

基因重组bFGF技术路线

生化提取bFGF是极其困难的,1万头牛大约可提取1克 bFGF。 公司已成功应用基因重组技术对牛 bFGF 和人 bFGF 基因进行修饰和重组,并获得rb-bFGF和rh-bFGF高效表达质粒及生产型工程菌株为实现bFGF的工业化生产奠定基础。


bFGF大规模生产工艺及质量控制技术

公司研究并掌握了rb-bFGF和rh-bFGF工程菌高密度发酵、蛋白分离纯化等一系列rb-bFGF和rh-bFGF大规模生产工艺技术,并建立了完整的rb-bFGF和rh-bFGF原液质量控制体系。

bFGF制剂研究及生产技术

公司研究并掌握 rb-bFGF 和 rh-bFGF 制剂处方、工艺及稳定性等一系列核心技术, 并已成功开发六种rb-bFGF药物制剂,其中三种为国家一类新药,用于治疗体表创伤修复及眼部损伤修复等疾病。



来自公司生长因子平台的产品,为局部创面环境提供了均衡的生长因子,从而安全且有效地治疗伤口及组织疾病。


2004年、2018年,两度荣获“国家科学技术进步二等奖”以表彰公司在我国生物技术药品的质控标准、标准品的研究和制定,以及我国原创细胞生长因子类蛋白药物关键技术突破、理论创新及产业化方面的突出成就。



经过不懈创新研发,截至2020年12月,公司共拥有34项专利,其中发明专利27项,实用技术专利3项,外观专利4项。其中,重组牛碱性成纤维细胞生长因子(rb-bFGF)滴眼液、重组牛碱性成纤维细胞生长因子(rb-bFGF)凝胶获得“中国专利优秀奖”(2014&2018)。


在全球范围内,FGF的临床价值正在被越来越多的权威专家肯定,在2009年~2016年期间,均有专注于FGF家族的生物学和应用的文章在著名医学研究期刊发表,强调通过重组FGFs靶向FGF信号传导的治疗方法的临床价值;


权威指南也相继推荐FGF治疗溃疡抑制瘢痕:
美国创面愈合协会(WHS)及欧洲伤口管理协会(EMWA)推荐难愈性溃疡患者应用FGF;

日本《烧伤整形外科图谱》整章介绍bFGF抑制瘢痕的临床应用。

针对成纤维细胞生长因子(FGF)相关药物持续开发,公司聚焦于在临床适应症及成药性方面评估重组人源化FGF-18的性能优化,以及开展对FGF / FGFR技术平台(如FGF-9,FGF-10,FGF-21)的研究。
 

 

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